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喜訊丨申基醫藥猴痘病毒檢測系列產品獲得英國MHRA注冊！

發布時間：2022-08-18

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近日，南京申基醫藥科技公司（下稱“申基醫藥”）研發的產品“猴痘病毒核酸檢測試劑盒（RT-PCR法）”、猴痘病毒抗原檢測試劑盒（膠體金法）、猴痘病毒抗體檢測試劑盒（膠體金法）三款產品同時獲得英國MHRA注冊，該產品獲得英國MHRA注冊后，可在英國國家和認可英國MHRA注冊的國家銷售。

 

MHRA是英國藥監機構的簡稱，全稱為Medicines and Healthcare products Regulatory Agency。MHRA為英國衛生部下屬的執行政府機構，保證藥物和醫療器械的安全和有效。英國脫歐后，按照脫歐協議，將陸續不再認可歐盟CE認證，對于醫療器械，CE認證在英國可繼續使用至2023年6月30日，但需要持有CE認證的企業在英國當地有英國負責人（類似歐盟授權代表），由英國負責人進行MHRA注冊，才能進入英國GB地區市場（英格蘭，威爾士和蘇格蘭）。2023年7月1日起，不再認可CE認證，必須進行UKCA認證。

 

 

此前，申基醫藥研發的產品“猴痘病毒核酸檢測試劑盒（RT-PCR法）”、猴痘病毒抗原檢測試劑盒（膠體金法）、猴痘病毒抗體檢測試劑盒（膠體金法）三款產品均已獲得歐盟CE證書，意味著這些試劑盒可在歐盟國家以及認可歐盟CE認證的國家進行銷售。此次，該系列產品的英國MHRA注冊再度同時獲批，多維度證明了申基醫藥猴痘病毒檢測試劑優異的產品性能和良好的用戶體驗。我司會再接再厲，助力全球應對疫情防疫工作，為疫情防控貢獻力量！

 

申基醫藥猴痘病毒檢測整體解決方案

 

 

 

猴痘抗原檢測試劑盒：

申基猴痘病毒小組先后完成猴痘抗原和猴痘抗體的研發工作。并用配對猴痘抗體做出了靈敏度高、特異性好的抗原檢測產品。根據檢測結果顯示，申基猴痘抗原檢測產品靈敏度在100pg/mL以內。

 

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申基猴痘抗原產品與天花、牛痘、水痘沒有交叉反應，檢測樣本類型為鼻拭子，咽拭子和皮膚滲出液。

 

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猴痘抗體檢測試劑盒：

申基研發團隊應用猴痘抗原研發出了靈敏度高，特異性好的IgG,IgM檢測產品。

 

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猴痘核酸檢測試劑盒：

申基醫藥推出猴痘病毒核酸檢測試劑盒（RT-PCR法）已完成性能驗證，實驗結果優異。該產品通過檢測猴痘病毒的核酸片段，快速、靈敏、高特異性地檢測猴痘病毒核酸，適用于對猴痘病毒感染者、密接人群的快速檢測，可在目前已構建完善的新冠核酸檢測平臺上快速展開應用。